להילחם בפשיזם של ה- FDA - תאריך יעד: דצמבר 1

• אַפּרִיל 26, 2024

להילחם בפשיזם של ה- FDA - תאריך יעד: דצמבר 1

ברצוני לשתף דוא"ל שקיבלתי זה עתה מנשיא חברת תזונה המייצרת ויטמינים ותוספי מזון ברמה מקצועית.

הנה התוכן:

זה המסר הכי רציני שהיה לי אי פעם לכתוב לך.

למה? מכיוון שה- FDA פרסם כללים חדשים שאם ייחקקו יאפשרו להם לאסור על רבים מהתוספים שאתה לוקח כעת.

חושבים שאני מגזים? אז אנא הקשיבו לסיפור המלא ...

בראשית שנות התשעים, ה- FDA ניסה להפוך תוספים רבים ללא חוקיים. הצרכנים נבהלו כל כך מהבריונות של ה- FDA, עד שהם ביצעו מרד אדיר. התוצאה הייתה שהקונגרס העביר את חוק תוספי תזונה לבריאות וחינוך (DSHEA). החוק הזה הגן על תוספי מזון מה- FDA אלא אם כן ה- FDA יכול היה להוכיח כי תוסף לא היה בטוח.

עם זאת, הייתה פרצה בחוק 1994. ל- FDA ניתנה הסמכות להסדיר רכיבים חדשים שהוצגו לאחר ה- 15 באוקטובר 1994.

אז מה קרה? שום דבר בהתחלה. במשך 17 שנים, ה- FDA לא נקט בפעולה, לא נתן שום הנחיות ולא החל לבצע אכיפה של "מרכיבים תזונתיים חדשים" אלה.

וזה היה דבר טוב. מכיוון שכבר 17 שנה, ענף תוספי התזונה נהנה מחדשנות אדירה. חידושים אלה אפשרו לנו לחלץ ולרכז את החומרים הטבעיים היעילים ביותר. כתוצאה מכך, מיליוני צרכנים נהנו. הם הגנו על ליבם ועל העורקים ... מצאו הקלה בכאבי המפרקים שלהם ... הגבירו את הזיכרון שלהם ... ועוד.

ובתקופה זו תוספי מזון נהנו משיא הבטיחות המדהים. הסטטיסטיקה מראה שתוספי מזון בטוחים יותר מתרופות מרשם, קוסמטיקה, מכשירים רפואיים ואפילו מזון!

על פי המרכזים לבקרת הרעל, היו אפס מקרי מוות כתוצאה מהתוספים בשנת 2008. בשנת 2009 היה אירוע כזה.

בינתיים, פתוגנים כמו אי קולי במזון הורגים לפחות 2,000 אנשים בכל שנה. אצטמינופן בתרופות כמו תילנול הורג 450 אנשים בכל שנה. ותרופות מרשם חזקות יותר הורגות רבים נוספים. אפילו ה- FDA טוען כי ויונקס ככל הנראה הרגה למעלה מ -26,000 איש לפני שלבסוף הורידו אותה מהשוק!

תוספי ה- FDA רוצה לאסור

אבל עכשיו ה- FDA רוצה להתנהג כמו 17 השנים האחרונות שמעולם לא קרה. הסוכנות ניסחה הצעה להסדיר את מה שהיא מכנה מרכיבים תזונתיים חדשים. אם ההצעה הזו מיושמת, חלק מחומרי התזונה היעילים ביותר שתיקח ימשכו מהשוק. חומרים מזינים כמו רזברטרול ... ubiquinol CoQ10 ... בקופה ... סטרונטיום ... ועוד.

אבל זה לא הכל. תחת הנחיות אלה, ה- FDA יכול להגדיר כמעט כל דבר כמרכיב תזונתי "חדש". לדוגמה:

אם תוסף כולל יותר מרכיב מכפי שהיה בשימוש לפני 17 שנה - אפילו משהו כמו ויטמין C - הוא "חדש".

אם מרכיב משתמש בתהליך מיצוי אחר - כמו אפייה או תסיסה - הוא "חדש".

אם תוסף משתמש במרכיב ב"שלב חיים "אחר - כמו שימוש בתפוחים בשלים ולא בתבשילים - הוא" חדש ".

אם תוסף משכפל מרכיב במעבדה במקום להוציא אותו מהמזון - למרות שהוא זהה כימית - הוא "חדש".

ואם פורמולה פרוביוטית כוללת זן של חיידקים שלא נמצא ביוגורט לפני 17 שנה, זה "חדש".

אז מה יקרה לכל אותם מרכיבים "חדשים"? היצרנים יצטרכו להוריד אותם מהשוק עד שיוכלו להוכיח שהמרכיבים בטוחים - גם אם המרכיבים הללו משמשים בבטחה כבר 17 שנה!

מדוע כמעט בלתי אפשרי לעמוד

איזו הוכחה דורשת ה- FDA? על פי ההנחיות, חברות רבות יצטרכו לערוך מחקרים על בעלי חיים במינון שהוא פי אלף מהמינון האופייני.

אני לא צוחק לך. זה ממש שם בשחור לבן באתר ה- FDA. ה- FDA רוצה שמייצרי ויטמינים יבצעו מחקרים במשך שנה שלמה, פי 1,000 מהמינון האופייני.

אז יצרן שמן דגים יצטרך לערוך מחקר של שנה בו בעלי חיים מוזנים בכוח את המקבילה האנושית של 240,000 מיליגרם שמן דגים בכל יום ויום! מינון פרוע זה יפגע בבעלי החיים וייתן ל- FDA תירוץ לחוקק את המוצר.

אבל רגע, זה משתפר עוד יותר. אם יצרן שמן דגים אחד מבצע מחקר כזה והוא עובר, זה לא אומר שיצרני שמן הדגים האחרים יכולים להשתמש באותם נתונים. לא אדוני. הם עדיין נדרשים לצאת ללימודים בעצמם לפני שמותר להם למכור את המוצר שלהם.

והמחקרים הללו יקרים מאוד. מחקר כמו זה שלמעלה עולה בדרך כלל כ- $ 100,000- 200,000 $ לביצוע. הכפלו את זה בכמה מרכיבים בכמה מוצרים, ותקבלו מושג לגבי העלות.

נניח שחברה נושאת 6 מוצרים המכילים 6 מרכיבים כל אחד. זה יעלה בין 3.6-7.2 מיליון דולר במחקרים לפני שהחברה הזו אפילו תוכל להציע את המוצרים למכירה. עבור חברה גדולה יותר המציעה 50 מוצרים ומעלה, העלויות יהיו אסטרונומיות.

מעטים יצרני התוספים שיוכלו להרשות לעצמם לימודים אלה, ורבים יימצאו מחוץ לעסקים. ואלה שיישארו עדיין יהיו נתון לחסדי הגחמה של ה- FDA.הסיבה לכך היא שאין דרישות שה- FDA יאשר דבר. הם יכולים לאשר או לדחות כל מה שהם רוצים. ובעבר, הם דחו את רוב המרכיבים שהוגשו להם.

זה אומר שרוב החומרים המזינים שאתה קונה היום יימשכו מהשוק ולעולם לא יחזרו. אלה שכן חוזרים יהיו יקרים בהרבה - או שהם עשויים להיות זמינים רק כתרופות מרשם!

זהו שימוש לרעה בכוח בוטה. מה שה- FDA עושה כאן הוא ביצוע סיבוב אחר החוק הקיים. על פי החוק, ה- FDA צריך להוכיח שתוסף תזונה אינו בטוח בכדי שיוריד אותו מהשוק. ההנחיות החדשות הללו הופכות את זה לראשו. ברור שהם לא כוונת הקונגרס.

למרבה המזל, הנחיות ה- FDA טרם הושלמו. כל הסוכנויות הפדרליות נדרשות לתת לציבור הזדמנות להגיב על טיוטה לפני שהיא תושלם סופית. במקרה זה, ה- FDA נתן לגורמים המעוניינים עד ה -1 בדצמבר להגיב על הטיוטה. המשמעות היא שיש לך חלון הזדמנויות קטן להשמיע את אי הסכמתך.

בכנות, לא הייתי טורח להגיב ל- FDA. התהליך מסורבל, ולביורוקרטים שלא נבחרו בכלל לא אכפת מה אתם חושבים.

מה אתה יכול לעשות

הדרך הטובה ביותר להביס את הכללים החדשים הללו היא לדבר עם האנשים שאתה בוחר - חבר הקונגרס שלך ושני הסנאטורים בארה"ב. יש להם את הכוח למלוך ב- FDA - והם עשו זאת בעבר כאשר מספיק מצביעים התלוננו.

בשנות השבעים ניסו ה- FDA לדרוש "תוויות אזהרה" על ויטמינים. מצביעים זועמים התקשרו וכתבו מכתבים, והקונגרס הגיב בתיקוני Proxmire שהגבילו את כוח ה- FDA.

ואז בשנות התשעים, ה- FDA הלך שוב על שביל המלחמה. כאשר הבוחרים התלוננו, הקונגרס העביר את חוק החינוך לתוספי בריאות בתזונה, שהגביל שוב את כוחו של ה- FDA.

אבל כמו מפלצת שנהרגה בסרט אימה, ה- FDA כל הזמן חוזר. וכך שוב, הגיע הזמן שנקדים ונתקשר לאנשים הסומכים על הקולות שלנו.

הנה מה שאתה צריך לעשות:



אל תתביישו ואל תדאגו. אף אחד לא מתכוון לנגוס בך, אף אחד לא מתכוון להתווכח איתך ואף אחד לא מתכוון לחקור אותך כדי לראות כמה אתה יודע את הבעיות. תפקידם של העובדים שעונים הוא להקשיב בנימוס ולהעביר את מה שאתה אומר לבוס שלהם. אז בבקשה תתקשרו. אנא היו אדיבים ומכבדים את זמנם של העובדים.

להלן כמה נקודות שיחה בהן אתה משתמש כשאתה מתקשר:

שלום, שמי [שם] ואני בונה [שם הסנטור או הנציג].

אני מודאג מאוד מהטיוטה החדשה של ה- FDA בנושא תוספי תזונה ורכיבים תזונתיים חדשים.

[אל תהסס לספר להם על התוספים שאתה לוקח ו / או על היתרונות שאתה מקבל מאותם תוספי מזון. אז אל תהסס להעלות כמה שיותר מהנקודות הבאות שאתה רוצה:]
לתוספי מזון יש תיעוד בטיחותי שאין שני לו. הנתונים הסטטיסטיים מראים שהם בטוחים יותר מתרופות, בטוחים יותר ממכשירים רפואיים, בטוחים יותר מקוסמטיקה ואפילו בטוחים יותר מאוכל.

ה- FDA לא יכול להגדיר רכיבים תזונתיים חדשים בצורה כה רחבה. על פי הנחיות אלה, כמעט הכל הוא מרכיב תזונתי חדש. זה יחנוק את החדשנות ותמנע מהצרכנים את התוספים שהם תלויים בהם לבריאותם.

ה- FDA לא עשה דבר עם רכיבים תזונתיים חדשים במשך 17 שנים. כעת הם רוצים למחוק את החדשנות בשווי 17 שנה ואת היתרונות בשווי 17 שנים לצרכן.

כאשר נחקק חוק החינוך לתוספי בריאות בתזונה, התכוון הקונגרס לתהליך התראה פשוט על רכיבים תזונתיים חדשים. ה- FDA הופך את זה לתכנית לאישור מראש, הנוגדת את כוונת החוק.

ל- FDA כבר יש סמכות רגולטורית נרחבת לנקוט פעולה נגד מוצר אם הוא לא בטוח. הם גם לא צריכים לקבל את האישור הזה מראש.

אלה עלולים להיות הרסניים לבריאות הציבור. בתקופה בה אמצעי מניעה חשובים עוד יותר בעלויות הטיפול הבריאותי, ה- FDA מגביל את הגישה לטיפול מונע.

עלות עמידה בהנחיות אלה תהיה אסטרונומית. מומחים מעריכים כי המחקרים הנדרשים יעלו בין 100,000 ל 200,000 $ לכל הודעה על מרכיב. זה מסתכם במיליוני דולרים לחברת תוספים. חברות קטנות יותר לא יוכלו להרשות זאת לעצמם ויצאו מהעסק.

הכלכלה כבר כואבת ויש לנו אבטלה גבוהה. מומחים מעריכים שזה יכול לעלות למשק עשרות מיליארדי דולרים ולהביא לאובדן של עשרות אלפי משרות.

משאבי הממשלה כבר נמתחים. יש לנו גירעונות תקציביים ורישום חובות. מדוע לחוקק תקנות נוספות כשאין כאן סוגיות בטיחות?
אני מבקש מהקונגרס להנחות את ה- FDA לבחון בקפידה את טיוטת ההנחיות שלהם. אם הם לא יתקנו את ההנחיות כדי לשקף את חששותי, אני מבקש כי הקונגרס יתקשר לדיונים בסוף תהליך הבדיקה. אני קורא גם לקונגרס לכתוב חקיקה שת"סב "את כל התוספים הקיימים כיום.

לאחר שיחת הטלפון, שלחו מכתב לסנאטורים ונבחרים שלכם, והעלו את אותן נקודות. וודאו שהמכתב במילים שלכם (אותיות צורות נוטות לא לעבוד גם כן). אתה יכול למצוא את הדואר האלקטרוני והכתובות הפיזיות באותו אתר, //www.usa.gov/Contact/Elected.shtml.

ואז שלח את אותו מכתב לנשיא אובמה. (הכתובת ומספר הטלפון שלו נמצאים גם באתר.)

אנא בבקשה, בבקשה, אל תטעו במחשבה כי ה- FDA לא יסלק את התוספים שלכם. תקנות דומות התקבלו במדינות אחרות והתוצאה הייתה הרת אסון. תוספים רבים הורדו מהשוק לנצח. במקרים מסוימים בוטלה כל ענף התוספים. אל תיתן לזה לקרות כאן.

נקוט בפעולה עכשיו! יש לך רק חלון הזדמנויות קטן להשמיע את קולך. התחל על ידי מעבר ל

בכנות,

גארט וו. ווד
הנשיא
Advanced Bionutritionals, LLC